益善生物技术股份有限公司

益善生物技术股份有限公司是一家专业从事个体化医疗靶标检测产品研发、生产及推广的国家火炬计划重点高新技术企业。

益善生物技术股份有限公司公司简介

益善生物技术股份有限公司成立于2006年，是中国第一家专业从事个体化医疗检测产品研发、生产及推广的高新科技企业，全国中小企业股份转让系统（新三板）挂牌企业。

益善生物技术股份有限公司企业文化

益善秉承“专业·卓越”的企业理念，以提高人类健康水平为最高目标，以专业的质量和卓越的服务，为社会提供高品质的健康产品和全方位的支持服务。

益善生物技术股份有限公司发展历程

2006年11月，益善生物设立，填补了中国肿瘤个体化医疗行业空白。

2007年03月，益善生物入驻中国高科技产业重镇——广州科学城。

2007年09月，益善生物获广东省药监局颁发的《医疗器械生产企业许可证》。

2010年06月，益善生物获“广东省知识产权优势企业”认定。

2010年12月，益善生物获“广东省民营科技企业”认定。

2011年01月，益善生物成为国际个体化医学联盟（Personalized Medcine Coalition, PMC）首个中国成员。

2011年06月，益善生物荣获“广东省知识产权示范企业”认定。

2011年10月，益善医学检验所获国家卫生部颁发的“医疗机构执业许可证”。

2011年11月，益善生物获“国务院侨办重点华侨华人创业团队”称号。

2011年12月，益善生物获“中国留学人员创业园百家最具成长性创业企业”称号。

2012年，益善生物独立承担包括国家“十二五”重大科技专项个体化医疗项目等多项重大科技产业化项目。

2012年03月，益善生物获“国家高新技术企业”认定。

2012年10月，益善生物获“国家火炬计划重点高新技术企业”认定。

2012年11月，国家卫生部临检中心发布EGFR突变检测室间质量评价结果：益善生物唯一100%吻合。

2012年12月，成都益善医学检验所获批成立。

2013年01月，广州益善医学检验所检验结果在广东省全省互认。

2013年02月，上海益善医学检验所获批设立。

2013年05月，益善生物获批在广州国际生物岛购地建设研发及运营总部。

2013年06月，欧洲分子遗传实验质控网（EMQN）发布2012年国际EGFR突变检测室间质量评价结果：益善医学检验所100%吻合，总评分高于国际同行平均水平。

2013年12月，益善生物获“广州市第一批科技小巨人企业”认定。

2014年01月，益善生物登陆全国中小企业股份转让系统（新三板），股票代码：430620。

2014年06月，北京益善医学检验所获国家卫生部颁发的“医疗机构执业许可证”。

2011-2014年，益善生物独立研发的产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒”、“人类PIK3CA基因突变检测试剂盒”和“人类K-ras基因突变检测试剂盒”获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的《医疗器械注册证》和欧洲CE认证证书；“人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒”获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的《医疗器械注册证》。

2014年08月，益善生物全面推出Canpatrol CTC检测服务，为肿瘤患者提供无创实时监测和实时个体化治疗指导。

2014年11月，国家卫生部临检中心发布2014年全国EGFR、KRAS突变检测室间质量评价结果：益善医学检验所及5家合作实验室全部达标。

2014年11月，欧洲分子遗传实验质控网（EMQN）发布2014年国际室间质量评价活动结果：益善医学检验所100%吻合。

2014年12月，益善生物全国二十多个省市自治区的区域办事处全面建成。

2015年，益善生物拥有技术专利200余项。

益善生物技术股份有限公司产品与服务

目前，益善生物已成功开发肿瘤个体化医疗靶标检测、循环肿瘤细胞分离鉴定等系列产品。益善生物的产品研发、生产和销售全过程通过了ISO 13485国际质量管理体系认证，主要产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒”、“人类K-ras基因突变检测试剂盒”、“人类PIK3CA基因突变检测试剂盒”与“人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒”获得CFDA《医疗器械注册证》和欧盟CE认证。

2014年8月，益善生物全面推出Canpatrol CTC检测服务。Canpatrol CTC检测通过对肿瘤患者血液中的循环肿瘤细胞（CTC）进行分离、分型和分析，监测患者肿瘤的动态变化，评估肿瘤治疗效果并为患者个体化用药提供实时的基因分析。

益善生物技术股份有限公司下属机构

2011年10月10日，广州益善医学检验所正式获得卫生行政部门颁发的中华人民共和国《医疗机构执业许可证》。益善医学检验所的正式核准执业标志着益善成为同时具有临床医学检验资质和医疗器械生产、经营资质的综合实体。

2014年6月26日，北京益善医学检验所正式获得卫生行政部门颁发的中华人民共和国《医疗机构执业许可证》。

成都益善医学检验所、上海益善医学检验所分别在2012年12月和2013年02月获批设立。

益善生物相继在上海、浙江、江苏、四川、重庆、广西、黑龙江、辽宁等二十多个省市自治区成立区域办事处，业务范围辐射全中国，益善生物个体化医疗检测服务网络全面建成。

益善生物技术股份有限公司公司资质

益善拥有研发及生产设施，医疗器械生产资质、医疗器械经营资质、医疗机构执业许可资质，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，具备临床基因扩增检验实验室资质。此外，系列产品也通过权威机构质量管理体系考核、获得欧盟CE认证。

《医疗器械注册证》

《医疗器械生产企业许可证》

《医疗器械经营企业许可证》

《ISO-13485管理体系国际标准认证》

《国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核认证》

《欧盟CE认证证书》

《广东省高新技术产品证书》

《广州市科技成果登记证书》

益善生物技术股份有限公司益善荣誉

益善坚持自主创新，开创我国个体化医疗产业先河，推动产业的形成与发展，得到国家和各级政府的高度关注和支持，获得诸多荣誉。

国家火炬计划重点高新技术企业

国家高新技术企业

国务院侨办重点华人华侨创业团队

中国留学人员创业园百家最具成长性创业企业

广东省知识产权示范企业

广东省知识产权优势企业

广东省民营科技企业

广州市博士后创新实践基地

广州市第一批科技小巨人企业

广州开发区专利创造前20强单位

广州开发区瞪羚企业

中国侨界贡献奖（创新成果）